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2026年最新执业药师新药评价考试真题及答案

1.根据2025年国家药监局药审中心（CDE）发布的《细胞治疗产品新药临床药理学评价技术指导原则（2025年版）》，针对自体CAR-T细胞治疗产品开展新药上市前药代动力学评价时，核心检测指标不包括

A.外周血中CAR-T细胞的扩增峰值Cmax

B.CAR-T细胞在体内的持续存续时间Tlast

C.CAR-T细胞穿透血脑屏障的脑脊液分布浓度

D.CAR-T细胞表面CAR分子的脱落速率常数

E.CAR-T细胞回输后靶组织内的浸润浓度阈值

答案：C

解析：当前获批的自体CAR-T产品适应症以血液系统恶性肿瘤为主，临床药理学评价中核心药代动力学指标涵盖外周