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2026年药品生产质量管理规范GMP内审员题库

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量可控

C.降低生产成本

D.增加企业利润

答案：B

解析：GMP的核心是确保药品生产全过程的质量可控，防止污染、交叉污染和差错。

2.药品生产过程中，哪项属于关键控制点（CCP）？

A.原辅料入库检验

B.生产设备清洁验证

C.操作人员手部卫生检查

D.以上都是

答案：D

解析：CCP包括原辅料控制、设备清洁、人员卫生等关键环节。

3.药品生产文件中，哪一份文件需由生产负责人最终审核批准？

A.生产操作规程（SOP）

B.批生产记录（BMR）

C.设备验证报告

D.以上都是

答案：B

解析：批生产记录需完整记录每批药品的生产过程，并由生产负责人审核。

4.药品生产环境中的洁净区分为哪几级？

A.1级、2级

B.3级、4级

C.5级、6级、7级

D.8级、9级

答案：C

解析：GMP洁净区通常分为5级（ISO5级）、6级（ISO6级）、7级（ISO7级）。

5.原辅料使用前，需由哪部门进行最终放行？

A.质量控制（QC）部门

B.生产部门

C.采购部门

D.仓储部门

答案：A

解析：原辅料需经QC检验合格后放行