医用电气设备 第2-67部分 氧气保存设备基本安全和基本性能的特殊要求 标准立项发展报告.docxVIP

医用电气设备第2-67部分氧气保存设备基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicalelectricalequipment—Part2-67:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofoxygen-conservingequipment

摘要

慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等慢性呼吸系统疾病在全球范围内患病率持续攀升，长期氧疗已成为此类患者居家治疗与康复管理的关键手段。氧气保存设备作为提高氧气利用效率、支持便携移动氧疗的核心医疗器械，其安全性与性能可靠性直接关系到患者的生命健康。ISO80601-2-67-2026《医用电气设备——第2-67部分：氧气保存设备基本安全和基本性能的特殊要求》是国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）联合发布的最新版专用标准，取代此前版本，计划于2026年4月1日正式实施。本报告系统梳理了该标准的立项背景、修订历程、核心技术内容及其对产业和临床实践的影响。标准在继承通用标准ISO80601-2-149及基础安全标准IEC60601-1框架的基础上，针对氧气保存设备特有的脉冲供氧、输出浓度监测、电池安全、环境适应性及远程通信等功能模块，提出了