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2026年最新执业药师医疗器械召回评估考试练习试题及答案

最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2025年修订实施的《医疗器械召回管理办法》及配套《医疗器械召回风险评估技术指导原则》，医疗器械召回评估的第一责任主体是

A.省级药品监督管理部门

B.医疗器械注册人、备案人

C.医疗器械经营企业

D.受委托生产企业

答案：B

解析：医疗器械注册人、备案人是医疗器械全生命周期质量安全的责任主体，对医疗器械召回评估、风险研判、召回实施、效果评价全环节承担首要责任；受委托生产企业、医疗器械经营企业、使用单位应当配合注册人、备案人开展召回相关工作，及时反馈