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医疗行业检验科科主任检验质量控制手册

第1章检验质量控制总则

1.1检验质量控制目标

检验质量控制的目标是确保实验室检测结果的准确性与可靠性，这是医疗决策和临床治疗的基础。在患者样本分析过程中，误差可能源于样本采集、运输、处理、检测或报告等各个环节。国际公认的实验室质量管理体系ISO15189：2012强调，质量目标应具体、可测量，并直接关联患者安全。例如，将血清生化检测的批内精密度控制在变异系数（CV）≤5%的范围内，或病原体核酸检测的假阴性率维持在低于1%的水平，这些都是通过量化目标来提升质量的有效实践。实验室应定期回顾这些目标，确保其与最新临床需求和技术发展保持同步，例如引入高灵敏度心肌标志物检测后，可能需要重新设定肌钙蛋白T的阈值目标。

1.2检验质量控制原则

检验质量控制必须遵循系统性、标准化与持续改进三大原则。系统性意味着质量活动需覆盖从样本接收到报告发出的全流程，形成一个闭环管理。例如，在血气分析中，从使用经校准的温湿度控制箱（温度波动需控制在±2℃内）保存样本，到严格遵循标准操作规程（SOP）进行仪校准（每日使用至少3个水平校准品），再到审核结果在允许总误差（TEa）范围内，每个节点都需建立质量控制措施。标准化要求所有操作均依据经过验证的规程，如ISO15189要求实验室建立并维护程序文件，包括样本接收标准（如接收时间窗为标本采集后2小时内）和仪器维