2026年《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案).docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

2.医疗器械注册人、备案人应当建立与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，对其医疗器械的全生命周期质量安全承担（）

A.主要责任

B.首要责任

C.主体责任

D.连带责任

3.境内第一类医疗器械备案，备案人应当向（）提交备案资料