2026年最新药学师药事管理与法规考试真题及答案.docx

2026年最新药学师药事管理与法规考试真题及答案

1.根据2025年修订施行的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，下列关于药品上市许可持有人（MAH）主体责任的说法，错误的是

A.MAH应当对其持有的药品全生命周期质量安全承担首要责任，法定代表人、主要负责人对药品质量安全全面负责

B.MAH委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行年度审核，签订委托协议后即可开展相关业务，无需向监管部门报备

C.MAH应当建立药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，向药品追溯协同平台准确、完整、及时上传追溯数据，确保药品可追溯

D.MAH应当建立年度报告制度，每年将药