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中成药上市后临床有效性研究指南解读

目录

02

关键概念解读

01

指南概述

03

研究设计规范

04

数据管理要求

05

结果报告与解读

06

实施与监管

指南概述

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背景与制定目的

针对中成药治疗小儿厌食症存在重复用药、辨证不准确等问题，指南基于循证医学证据，整合中西医专家共识，旨在规范中成药临床应用，避免过度治疗和不良反应风险。

弥补循证证据空白

通过明确中成药适应症、疗效评价标准及联合用药原则，为非中医专业医务人员提供标准化参考，缩短病程并改善患儿预后。

提升临床决策科学性

01

02

适用范围与对象

目标人群

主要适用于1-6岁儿童（扩展至1-18岁），尤其针对病程超过2个月、符合《诸福棠实用儿科学》诊断标准的厌食症患儿，包括脾胃气虚等中医证型。

临床场景

覆盖门诊、社区及住院治疗场景，重点解决轻中度厌食症的长期管理问题。

使用者群体

指南面向西医儿科、儿童保健科医师及科研工作者，同时为患儿家长提供用药信息参考，促进跨学科协作与合理用药。

核心原则与框架

以高质量临床研究证据为基础，结合专家经验和传统中医理论，构建“辨证-选药-疗效评估”的标准化流程。

循证为主、共识为辅

涵盖中成药有效性、安全性、经济性等多维度评价，纳入真实世界研究数据以补充临床试验局限性，如长期用药效应和特殊人群反应。

全生命周期评价

关键概念解读

02

临床有效性定义

真实世界证据

区别于临床试