良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.5项目负责人）.docVIP

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补充细则4.5良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

范围

本细则规定了项目负责人的任务、任命、培训、职责、资格、法律地位等等。

除了国家立法的明确豁免，本细则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》

术语和定义

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》中的术语和定义适用于本细则。

4主要技术规范

4.1项目负责人的任务

4.1.1项目负责人是研究的唯一控制者，并最终负责全面地、科学地执行研究工作。这是项目负责人的主要任务。GLP原则中规定的义务和职责都来源于这一主要任务。经验显示，只有将正确开展研究的责任委派给一个专门人员负责，才能避免研究人员因接收到相互冲突的指示而导致研究计划的不良执行。在任何特定的时间对于一项研究只可能有一名项目负责人。项