良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.3现场研究）.docVIP

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补充细则4.3良好实验室规范原则在现场研究中的应用

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

范围

本细则规定了现场研究的试验机构的组织和人员、质量保证计划、试验设施、仪器、原料、试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究结果的报告、记录和材料的存储和保留。

除了国家立法的明确豁免，本细则所规定的良好实验室规范原则（以下简称GLP原则）适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。

GB/Txxxx《良好实验室规范原则》

GB/Txxxx《良好实验室规范实施要求第1部分：质量保证与良好实验室规范》

术语和定义

GB/Txxxx《良好实验室规范原则》中的术语和定义适用于本细则。

4主要技术规范

4.1背景

1981年，经济合作与发展组织（OECD）采纳了GLP原则。1997年，OECD对其进行了修订。GLP原则为管理目的或其他评估相关目的所做的多种