一类二类三类医疗器械区别 骨科三类详解.pdfVIP

一类、二类、三类医疗器械的区别-骨科三类医

疗器械

的医疗器械二医疗器械许可范围经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办医疗器械经营企业许可证国家食品药品监督管理局另有规定的除外融资租赁医疗器械产品医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业医疗器械经

一、医疗器械的分类：

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其

安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二、医疗器械许可范围：

1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设

立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另

有规定的除外。

备及器具类医用小型制氧机手提式氧气发生器e医用卫生材料及敷料类匡用脱脂棉医用脱脂纱布f医用高分子材料及制品类避孕套避孕帽等第三类医疗器械A一次性用无菌医疗器械一次性用无菌注射器一次性用输液器一次性用输血器一次性用麻醉穿刺包一次性用静脉输液针

2.