生物制药 供应商审计评分表（含原辅料包材关键服务）.docxVIP

生物制药供应商审计评分表（覆盖原辅料/直接接触药品包材/关键生产服务）

文件属性项

内容说明

文件编号

BIOP-SQE-SC-003

版本号

V1.0

生效日期

__年__月__日

适用团队

供应链质量工程师（SQE）、质量保证部（QA）、研发部、生产运营部、质量受权人

适用范围

生物制药生产用原辅料、直接接触药品的包装材料与容器、关键生产/质量服务类供应商的准入审计、定期复评审计、变更触发审计、质量投诉触发审计

前置审计规则说明

评分规则：总分100分，采用梯度打分法，设置3项独立否决项（标注★），出现否决项缺陷的直接判定本次审计不合格，无论其他项得分高低。

评级标准：

优秀（≥95分）：供应商质量体系完善，与我方匹配度高，可纳入核心合格供应商名录，建立长期战略合作关系；

合格（80-94分）：供应商质量能力符合要求，一般缺陷项可在3个月内完成整改，可纳入合格供应商名录，正常开展采购合作；

限期整改（60-79分）：存在主要缺陷项，暂停新批次物料/服务采购，待所有缺陷整改完成并经SQE现场/文件复核合格后，方可恢复合作；

不合格（60分/存在否决项缺陷）：供应商质量能力不满足要求，终止所有合作，纳入不合格供应商负面清单，3年内不得重新申请准入。

强制审计要求（不得合并评分项）：

涉及动物源成分的物料/服务，必须独立开展TSE/BSE合规性核查，不得将该要求合并至通用质量项评分；