2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2026年医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验方案经申办者、临床试验机构、伦理委员会审查通过后，由以下哪个主体最终签署并负责执行？

A.国家药品监督管理局医疗器械审评中心

B.临床试验机构负责人

C.伦理委员会主席

D.申办者项目负责人

解析：根据《2026年医疗器械临床试验质量管理规范》第3.2条，临床试验方案需经申办者、临床试验机构、伦理委员会共同审查通过，最终由临床试验机构负责人签署批准后方可执行。选项A负责审评但无执行权；选