良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.8多场所）.docVIP

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补充细则4.8良好实验室规范原则在多场所研究的组织和

管理中的应用

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

范围

本细则规定了多场所研究的管理和控制、质量保证、主进度表、研究计划、研究的实施、研究结果的报告、标准操作程序、记录和材料的存储和保管。

除了国家立法的明确豁免，本细则所规定的良好实验室规范原则（以下简称GLP原则）适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、杀虫剂、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。

GB/Txxxx《良好实验室规范原则》

GB/Txxxx《良好实验室规范实施要求第4部分：良好实验室规范实施要求第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用》

术语和定义

GB/Txxxx《良好实验室规范原则》中的术语和定义适用于本细则。

4主要技术规范

4.1多场所研究的说明

4.1.1多场所研究的计划、实施、监督、记录、报告和归档提出了一系列的潜在问题，这些问题应被说明