良好实验室规范（GLP）原则-附件一（4.6计算机）.docVIP

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补充细则4.6良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用

（应用等同采用OECD相关准则转化的国家标准）

范围

本细则规定了GLP原则下计算机化的系统的应用与管理，包括各部门的责任、相关的培训、设备和仪器的要求、计算机化的系统的维护与灾难恢复、数据的记录与处理、计算机化的系统的安全、计算机化的系统的确认程序、关于其开发、确认、操作和维护的文档要求。

本细则适用于GLP原则下计算机化的系统的应用。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本细则的引用而成为本细则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本细则，然而，鼓励根据本细则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本细则。

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》

3术语和定义

GB/TXXXX《良好实验室规范原则》中的术语和定义适用于本细则。

4要求

4.1范围

4.1.1所有用于生成、测量和评价向管理机构提交的数据的计算机化的系统应以符合GLP原则的方式来开发、确认、运行和维护。

4.1.2在计划中，研究的执行和报告可能会出于多种目的使用多个计算机化的系统。这些目的可能包括直接的或者间接的从自动化仪器采集数据，操作和控制自动化设备以及处理、报告和存储数据。对于这些不同的活动，计