最终灭菌无菌药品生产管理与质量控制.pptVIP

无菌操作定时或在任何关键操作前,应消毒手套无菌操作填写批记录后,手套应消毒无菌操作关键操作过程中不要拣地上的东西无菌操作层流下的操作台应始终保持干净整洁二、生产工艺管理（技术、流程、设备)湿热灭菌的基本要求了解药品灭菌柜容量计算，理论批次量和实际的生产批量，考虑一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，如何处理？灭菌柜应有自动监测和记录装置。自动监测记录应纳入批生产记录;??灭菌设备升温、降温速度符合生产工艺要求。能够适应于生产工艺的不同功能要求;湿热灭菌程序的验证湿热灭菌设备应具有进行热均匀性验证并符合要求的必要条件;灭菌程序验证应有热分布(灭菌设备空载无负荷热分布试验)、热穿透(负载热分布试验)和细菌挑战的三个必要的试验，且试验结果符合工艺生产要求;??对灭菌设备构造、其组成部分功能、辅助系统的概述(包括生产商和型号)。设备运行控制系统、记录系统的功能等??所使用的灭菌方式(如饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等);??灭菌的工艺参数和运行标准(如温度、压力、时间、最大及最小F0值等);湿热灭菌程序的验证??待灭菌物的装载情况(如装载方式、产品处方、容器大小、灌装体积、最大及最小装载量等);??灭菌程序的监控方法(如热电偶、监控温度用产品模拟瓶、生物指示剂的数量、位置以及合格/不合格标准);??关键参数允许的变化范围(最大及最小值);??产品