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医药研发与临床试验规范手册

第一章总则

第一节本手册适用范围

第二节术语定义

第三节研发与临床试验的基本原则

第四节伦理审查与知情同意

第五节数据管理与质量控制

第六节安全性与不良事件监测

第二章研发管理规范

第一节研发计划与立项审批

第二节项目管理与进度控制

第三节试验设计与方案制定

第四节试验材料与药品管理

第五节试验数据采集与记录

第六节试验结果分析与报告

第三章临床试验规范

第一节临床试验分类与注册要求

第二节临床试验方案设计与审批

第三节试验实施与执行管理

第四节试验受试者管理与权益保障

第五节试验数据收集与报告

第六节试验结果评估与发布

第四章药物开发与注册管理

第一节药物研发流程与阶段

第二节药物质量标准与控制

第三节临床前研究与动物实验

第四节临床试验与注册申报

第五节注册审批与上市后监管

第六节药物再评价与更新

第五章试验安全与风险管理

第一节安全性评估与监测

第二节不良事件报告与处理

第三节风险管理与应急预案

第四节安全数据监测与分析

第五节安全性信息的沟通与披露

第六节安全性与药物使用指导

第六章试验数据与文件管理

第一节数据管理与质量保证