生物制药 超标结果（OOSOOT）调查流程与报告模板.docxVIP

《生物制药超标结果（OOS/OOT）调查流程与报告模板》

文件基本信息（规范排版区）

文件编号

__

版本号

__

生效日期

__

起草部门

QC中心

审核部门

生产管理部、工艺研发部、微生物检测室

批准人

质量受权人

适用范围

生物制药板块全链条QC检验环节（原辅料、中间品、成品、工艺验证样品的理化分析、生物学效价、微生物检测、工艺残留HCP/宿主DNA/ProteinA、内毒素检测等项目）

核心红线要求

严格执行实验室端-生产端两阶段独立调查原则，严禁以复测合格结果直接覆盖初始超标结果

1.术语与定义（符合GMP规范）

1.1OOS（超标结果）：检验结果超出《中华人民共和国药典》、企业注册质量标准、内控质量标准中明确规定的限度要求，无论结果是否符合历史趋势，均判定为OOS。

1.2OOT（超趋势结果）：检验结果在质量标准限度范围内，但基于连续__（通常≥6个月）的历史检验数据集建立的趋势判定规则（如均值±3SD、连续3批次同向偏移超出历史95%置信区间），无合理可解释原因的，判定为OOT。

1.3两阶段调查：OOS/OOT结果出具后，首先开展第一阶段（实验室端）全流程核查，未识别到明确实验室根因的，必须独立开展第二阶段（生产端/取样端）全流程调查，不得跨阶段简化调查流程。

2.调查核心红线（强制要求）

2.1合规红线：严禁未经QA书面审批，以单份或多份复测合格结