生物制造 下游纯化（层析超滤）操作SOP.docxVIP

生物制造下游纯化（层析/超滤）操作SOP

文件基础信息

文件属性项

内容

文件编号

BM-SOP-PUR-007

版本号

V2.0

生效日期

__年月__日

替代文件编号

BM-SOP-PUR-007（V1.0）

所属部门

生产制造中心-下游纯化工段

适用岗位

纯化工程师、纯化工段操作岗

编制人

__

审核人

__

批准人

__

颁发部门

生产管理部、质量保证部（QA）

1.目的

规范生物制造下游工段层析、切向流超滤（TFF）单元的全流程操作，保障工艺一致性、产品质量稳定性，建立核心参数管控机制，实现生产过程可溯源、损耗可控、收率达标。

2.适用范围

适用于生物制造领域各类目标产物（重组蛋白、单克隆抗体、多肽、多糖疫苗、合成生物学来源功能分子）下游纯化环节的亲和层析、离子交换层析、疏水层析，以及浓缩/换液用切向流超滤单元的全流程操作。

3.职责

3.1纯化工程师：严格执行本SOP开展操作，按要求完成柱效、载量、收率三指标的每批记录，管控树脂/膜包状态，完成日常清洗与再生，填写生产台账；

3.2QA：监督SOP执行合规性，定期核对树脂寿命管控台账，对达到强制报废上限的介质督促下架，对违规操作、数据造假行为开展偏差调查；

3.3设备管理员：按周期完成层析系统、TFF系统的校准与维护，确保设备运行状态符合工艺要求；

3.4QC：配合开展柱效、蛋白浓度、料液纯度等检测，为三指