2026年医疗器械经营管理制度培训考核试题含答案.docx

2026年医疗器械经营管理制度培训考核试题含答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并实施质量管理体系，其核心文件不包括（）

A.医疗器械经营质量手册

B.医疗器械不良事件监测管理制度

C.医疗器械进货查验记录表模板

D.医疗器械储存温湿度监测记录表

解析：选项B属于医疗器械上市后监管范畴，而非质量管理体系核心文件。质量管理体系核心文件应包括质量手册、程序文件及作业指导书等，具体要求在《医疗器械质量管理体系要求》（GB/T19001）与《医疗器械经营质量管理规范》中