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药品共线生产质量风险评估报告

项目内容

文件编号

版本号

起草人

审核人

批准人

生效日期

适用车间生产线/

评估对象

一、评估目的

本次评估的目的是对【车间名称生产线名称】拟共线生产的品种进行交叉污染风险评估，确认/

在现有厂房、设施、设备及管理控制条件下，各品种共线生产是否可行，以及需要采取哪些控

制措施。

本次评估的触发原因为：【新增品种受托生产工艺变更设备变更年度回顾持有人要求/////

/检查整改其他】。/

二、评估范围

本次评估范围包括：

车间：【例如：固体制剂车间、口服固体制剂生产线、原料药合成车间等】

生产线：【例如：片剂生产线、胶囊生产线、颗粒剂生产线等】

设备：【列出共用设备，如制粒机、混合机、压片机、胶囊填充机、包衣机、干燥机、粉碎机、

筛分机、输送系统等】

产品：【列出所有拟共线产品】

工序：【称量、制粒、干燥、整粒、混合、压片灌装、包衣、内包、清洁等】/

本次评估重点关注：患者交叉污染风险和操作人员职业暴露风险。

三、法规与指南依据

本次评估主要依据以下法规、指南和企业内部文件：

《药品生