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医疗产品创新评审标准

一、评审标准

医疗产品或项目的创新性包括五个方面：概念创新（提出新产品-市场无同类产品）、技术创新（新产品的实现技术）、形式创新（外观与使用）、结构创新（性能与品质）和工艺创新（成本、效率和质量）等。从企业获利角度来讲，产品或项目的市场价值、医学价值、可行性和投入产出比等要素是需要重点考核的指标。

二、评分标准（满分100分）

审评项目及权重

指标

评分标准

直接否决项

1、模仿抄袭

2、不符合发展战略

3、国家政策不允许

4、知识产权侵权

直接否决

创新属性

（20%）

概念创新（20分）

A.非常新颖：16~20分；

B.一般新颖：6~15分；

C.新颖性较差：0~5分

技术创新（20分）

形式创新（15分）

A.非常新颖：11~15分；

B.一般新颖：6~10分；

C.新颖性较差：0~5分

结构创新（15分）

工艺创新（15分）

市场价值

（20%）

市场容量

（要提出测算依据）

III类产品与细胞治疗技术：

A.测算依据科学合理，且市场容量≥1亿/年：13~15分；

B.测算依据较科学合理，且1000万/年≤市场容量≤1亿/年：8~12分；

C.测算依据较科学合理，且市场容量≤1000万/年：3~7分；

D.测算依据不科学不合理：0~2分。

I类或II类产品：

A.测算依据科学合理，且市场容量≥2500万/年：13~15分；

B.