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心电图机检定规程标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:VerificationRegulationofElectrocardiographs

摘要：心电图机作为临床心血管疾病诊断中最基础、最广泛应用的医疗电子仪器，其测量准确性直接关系临床诊断的可靠性。随着电子技术、数字信号处理及人工智能算法的飞速发展，心电图机在技术架构、功能性能及临床应用模式上均发生了深刻变革，原有的检定技术依据已难以满足当前计量监管需求。本报告基于JJG543-2026《心电图机检定规程》的立项与发布，系统梳理了该规程的修订背景、技术内容、关键变化及实施意义。报告分析了国内外心电图机计量标准体系的现状与发展趋势，重点阐述了新规程在检定项目、技术指标、检定方法及数字心电图机适配性等方面的修订要点，探讨了标准实施对提升心电图机量值准确可靠、保障临床诊疗安全、支撑医疗质量控制和促进产业技术升级的重要作用。最后，报告介绍了主要起草单位在规程修订中的技术贡献，并对心电图机计量技术未来的发展方向进行了展望，旨在为各级计量技术机构、医疗卫生机构及心电图机生产企业提供权威、实用的参考依据。

关键词：心电图机；计量检定；检定规程；量值溯源；医疗设备质量控制；JJG543-2026

Keywords:Electrocardiograph;Metrologica