ISO 22442-1：2020 使用动物组织及其衍生物的医疗设备 - 第1部分风险管理的应用标准立项发展报告.docx

ISO22442-1:2020《使用动物组织及其衍生物的医疗设备——第1部分：风险管理的应用》标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement

摘要

随着生物医学工程和再生医学的快速发展，动物源性材料在医疗器械中的应用日益广泛，如心脏生物瓣膜、胶原蛋白支架、止血材料及组织工程产品等。然而，此类材料在带来显著临床效益的同时，也伴随着病毒传播、免疫排斥