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2026年药物警戒质量管理规范(GVP)培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个选项中，只有一个是符合题目要求的，请将正确选项的字母填在题后的括号内。）

1.根据《2026年药物警戒质量管理规范(GVP)》，以下哪项不属于药物警戒系统应收集的个体化数据？（A）患者既往病史（B）患者居住地气候数据（C）患者用药依从性（D）患者家族遗传史

解析：药物警戒系统应收集与药品安全性相关的个体化数据，包括患者既往病史、用药依从性、家族遗传史等，但居住地气候数据通常属于环境流行病学调查范畴，不属于个体化数据收集范畴。正确选项为B。

2.《2026年GVP》中关于药物警戒活动质量管理体系的要求，以下表述错误的是？（C）质量管理体系的范围应覆盖所有药物警戒活动（D）应指定一名药物警戒质量负责人（E）应定期评审质量管理体系有效性

解析：GVP要求质量管理体系的范围应明确界定，覆盖所有药物警戒活动，并指定一名药物警戒质量负责人，定期评审质量管理体系有效性。错误表述在于质量管理体系的范围应明确界定而非覆盖所有活动，因为某些非药物警戒活动可能不在此范围内。正确选项为C。

3.在药物警戒系统中，以下哪种数据类型属于非结构化数据？（B）患者年龄（C）不良事件严重程度（D）实验室检查值（E）患者性别

解析：非结构化数据是指没有