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2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)》，临床试验方案经伦理委员会批准后，若需修改涉及风险程度的重要内容，应遵循的程序是（）

A.直接通知所有受试者无需重新审批

B.向原伦理委员会提交书面修改说明并申请重新审批

C.仅需通知临床试验机构负责人即可

D.由申办者自行决定是否需要重新审批

参考答案：B

解析：根据GCP第3.8条修订规定，任何涉及风险程度的重要修改均需获得伦理委员会的书面批准。选项A违反了伦理审查的必要性；选项C忽略了伦理委员会的法定职责；选项D混淆了申办者与伦理委员会的权限划分。正确程序需遵循《药物临床试验质量管理规范》第8.2.2条，提交修订说明及原批准文件副本申请重新审批。

2.在临床试验数据监查过程中，监查员发现某病例记录的血压测量值与受试者既往基线值差异超过20mmHg，但未记录任何异常情况，此时监查员应采取的措施是（）

A.认为测量误差在允许范围内无需特别处理

B.直接要求受试者重新测量并记录原始数据

C.将此作为数据异常项记录，并要求研究者提供合理解释

D.忽略该数据点，继续进行后续病例监查

参考答案：C

解析：依据G