医疗器械管理规范无菌医疗器械实施办法简介(81页).pptVIP

各位领导、各位专家、各位同仁：大家下午好！非常高兴和大家一起讨论无菌医疗器械实施细则及检查要求”，由于自己的

水平和表达能力有限，有说的不对的地方请及时提出，以便共同探讨。同时我将联系方式留给大家，会后也可沟通和交流。上班时可打电话，下班时可发传真，随时可以发电子邮件。让我们大家一起努力，使得《无菌医疗器械实施细则》和《检查指南》更加完善和合理，以达到我们实施该项工程预期的目的。;主要讲解内容;第八十八条是与无菌医疗器械相关的名词术语，为了便于理解我们讨论的内容，将这一条提到前面来，主要理解一下这四个

术语，这也是无菌医疗器械实施细则中四个非常重要的名词术语。无菌定义为“无存活微生物的状态”，其实在现实中无法证实没有微生物存在这种绝对的说法。严格地说应该是无菌保证水平的概念，即10-6（百万分之一)。灭菌定义为“用以使产品无存活微生物的确认过的过程“，灭菌是一个过程，是一个特殊过程，所以需要确认，经过了灭菌这个确认过的过程非无菌医疗器械就成为了无菌医疗器械。在一个灭菌过程中存活微生物的数量可用概率表示。概率可减少到很低，但不可能到零。

我们大家都知道灭菌和消毒不是一个概念。灭菌的目的是要杀灭或除去全部微生物。无菌医疗器械常用的灭菌方法为辐射灭菌、环氧乙烷灭菌和蒸汽灭菌等。消毒的目的是要杀灭病原微生物或有害微生物，将其数量减少到无害化程度。如新洁尔灭、洗必泰等洗手消毒，它