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国家标准《有源医疗器械可靠性等级划分与评价》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

按照《国家标准委关于下达2025年第九批推荐性国家标准计划及相关标准

外文版计划的通知》（国标委发【2025】52号）下达的标准制定计划，推荐性

国家标准《有源医疗器械可靠性等级划分与评价》（项目计划号T-464）

由国家药监局归口，工业和信息化部电子第五研究所牵头制定，项目周期为2025

年10月至2026年12月。

（二）制定背景

我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，

医疗器械已经被广泛应用到各种疾病的预防、诊断、治疗、康复及保健。可靠性

作为通用质量特性的重要特性之一，可以作为一种有效的医疗器械质量信息传递

载物，以可靠性评价结果为抓手开展分级工作，可以促进行业“优质优价”良好

市场环境的形成，支撑产业转型升级，最终提升行业整体质量水平。

我国尚无针对医疗器械可靠性分级的国家标准及行业标准，目前仅从国家政

策层面上对医疗器械可靠性提出了宏观愿景和要求，国产有源医疗器械的可靠性

水平也存在着很大提升空间，但是我国有源医疗器械可靠性技术研究尚处于起