YY 0970-2023 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:SterilizationofHealthCareProducts—LiquidChemicalSterilizingAgentsforSingle-UseMedicalDevicesUtilizingAnimalTissuesandTheirDerivatives—RequirementsforCharacterization,Development,ValidationandRoutineControlofaSterilizationProcessforMedicalDevices

摘要

随着动物源性医疗器械在组织修复、心血管介入、骨科植入等领域的广泛应用，其灭菌工艺的安全性与有效性日益受到监管机构与产业界的高度关注。YY0970-2023《医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求》作为一项新制定的医药行业标准，于2023年发布，将于2026年5月1日正式实施。该标准针对一次性使用动物源性医疗器械采用液体化学灭菌剂的灭菌过程，系统规定了灭菌剂特征表征、灭菌过程开发、确