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2026年药物临床试验质量管理规范考试gcp必备题库及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.根据《2026年药物临床试验质量管理规范》，申办者应当指定一名主要负责人负责临床试验的医学事务，该负责人应当具备哪些资质？

A.本国执业医师资格且从事临床研究3年以上

B.本国执业药师资格且从事药物研发5年以上

C.本国注册临床药师且具有GCP培训合格证书

D.本国执业医师资格且具有GCP培训合格证书，并熟悉相关法规

参考答案：D

解析：根据GCP第3.1.2条，申办者应当指定一名主要负责人负责临床试验的医学事务，该负责人应当具备本国执业医师资格且具有GCP培训合格证书，并熟悉相关法规。选项A、B、C均存在资质不符或经验不足的情况，故正确答案为D。

2.在药物临床试验中，研究者应当如何处理受试者签署的知情同意书？

A.仅在试验开始前签署一次，无需后续确认

B.每次试验前均需重新签署，确保受试者理解

C.在试验关键节点（如治疗方案变更）时进行补充签署

D.仅需在试验结束时归档，无需过程管理

参考答案：C

解析：根据GCP第4.3.2条，研究者应当确保受试者每次参加试验前均充分理解知情同意书内容，并在试验关键节点（如治疗方案变更、试验风险增加）