保健食品的安全和功能评价.pptVIP

*三、人体功能学试验基本要求评价食品保健作用时要考虑的因素1.人的可能摄入量除一般人群的摄入量外,还应考虑特殊的和敏感的人群(如儿童、孕妇及高摄入量人群)。2.人体资料由于存在动物与人之间的种属差异、在将动物试验结果外推到人时,应尽可能收集人群服用受试物的效应资料,若体外或体内动物试验未观察到或不易观察到食品的保健效应或观察到不同效应,而有关资料提示对人有保健作用时,在保证安全的前提下,应进行必要的人体试食试验。3.结果的重复性和剂量反应关系在将评价程序所列试验的阳性结果用于评价食品的保健作用时,应考虑结果的重复性和剂量反应关系,并由此找出其最小有作用剂量。4.观察对象的选择（1)合理选择受试者按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年)》规定的实验对象纳入与排除标准，根据产品的保健功能、适宜人群与不适宜人群、试食试验设计要求、受试样品的性质、期限等合理选择受试者。选择受试者必须严格遵照自愿的原则，充分了解实验的目的、内容、安排等事项，填写知情同意书后，经相关负责单位批准方可参加实验。（2)人数试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过20%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。（3)均衡性