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医疗保健应用中液体和气体用小口径连接器第1部分：通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Small-boreconnectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplicationsPart1:Generalrequirements

摘要：

随着现代医疗技术的快速发展，小口径连接器在医疗保健领域中的应用日益广泛，涉及血管内输注、呼吸系统治疗、神经系统介入等众多临床场景。然而，不同厂商生产的连接器接口规格不统一所导致的误连接问题，已成为威胁患者安全的重大隐患。欧盟、美国和中国监管机构均将小口径连接器的标准化列为医疗器械领域的重点优先事项。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了ISO80369-1:2026《医疗保健应用中液体和气体用小口径连接器第1部分：通用要求》，该标准作为ISO80369系列标准的基础性文件，确立了小口径连接器的通用设计准则、材料要求、性能要求和试验方法，是保障医疗器械互联安全的关键技术规范。本报告系统梳理了该标准的立项背景、技术内容、修订要点及其对医疗器械行业的影响。报告指出，新标准通过引入基于患者安全风险的分级分类技术框架、强化对材料和生物相容性的管控要求、明确制造商的风险管理责任，填补了旧版标准在适用范围的模糊性方面的空白，进一步规范