治疗用噬菌体制剂通用要求标准立项发展报告.docxVIP

治疗用噬菌体制剂通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Bioprocessing—Generalrequirementsforbacteriophagepreparationfortherapeuticuse

摘要

随着全球范围内抗生素耐药性问题日益严峻，噬菌体疗法作为传统抗生素的潜在替代或补充方案，重新受到医学界和产业界的高度关注。然而，治疗用噬菌体制剂在质量控制、生产工艺、安全性和有效性评价等方面长期缺乏统一的国际标准，制约了该领域的临床转化与产业化发展。在此背景下，国际标准化组织制定了ISO/TS20853-2026《生物技术——生物加工——治疗用噬菌体制剂通用要求》（第一版），该标准于2026年2月1日正式实施。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制过程、核心技术内容及其重要意义。标准涵盖了噬菌体原料的选育与保藏、生产加工过程控制、质量属性要求、安全性评估以及标签与放行检验等全链条环节，为治疗用噬菌体制剂的研发、生产和监管提供了统一的技术框架。本报告的发布旨在帮助国内相关企事业单位、科研机构和监管部门深入理解和有效应用该标准，推动我国噬菌体疗法领域的标准化建设与国际化接轨，促进新型抗感染治疗技术的健康有序发展。

关键词：噬菌体疗法；治疗用噬菌体制剂；国际标准；IS