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2026年最新《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件监测的首要责任主体是（）

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械上市许可持有人

C.医疗器械使用单位

D.各级医疗器械不良事件监测机构

2.按照办法定义，医疗器械不良事件是指（）

A.已上市的合格医疗器械在正常用法用量下，发生的与用药目的无关的有害反应

B.医疗器械在研发过程中因设计缺陷导致的临床试验阶段受试者伤害事件

C.已注册上市的合格医疗器