植入类冷链医疗器械储存制度.docx

植入类冷链医疗器械储存制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范冷链医疗器械的储存管理行为，确保医疗器械在经营过程中的质量安全，有效防范因温度控制不当导致的产品失效风险，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规及规范性文件，结合本企业实际运营情况，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于企业内部所有冷链医疗器械的收货、验收、入库、在库储存、养护、出库、复核及温度监测等全过程的质量管理活动。所有涉及冷链医疗器械操作的相关部门及人员，必须严格遵守本制度规定。

第三条基本原则

冷链医疗器械的储