临床试验损害责任分配.docxVIP

临床试验损害责任分配

一、引言

近年来，医药创新产业快速发展，各类新药、新医疗器械的临床试验数量持续攀升，每年有数十万受试者参与到各类临床试验项目中。作为医药研发链条中不可或缺的环节，临床试验本质上是在已知部分风险的前提下，对未知医学效果的探索，本身带有一定的不确定性，部分受试者可能在参与试验过程中出现人身损害，由此引发的纠纷数量也呈逐年上涨趋势。临床试验损害的责任分配，直接关系到受试者的生命健康权益保障，同时也与医药研发主体的创新积极性密切相关，若责任分配过于偏向受试者，可能大幅提升研发成本，抑制产业创新活力；若责任分配过于偏袒研发主体，又会让受试者的合法权益得不到保障，甚至引发伦理风险。因