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2026年审方药师培训考核试题及答案

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2026年审方药师培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20小题，每题1分）

1.药品注册管理办法中，属于新药注册的是哪一类药品？

A.改变剂型的已有国家标准药品

B.国外已上市但国内未上市的药品

C.国内外均未上市的药品

D.进口药品的再注册申请

参考答案：C

解析：新药注册是指国内外均未上市的药品，需经过严格的临床前研究和临床试验，获得药品监督管理部门批准后方可上市。选项A属于仿制药注册，选项B属于进口药品注册，选项D属于再注册申请，均不属于新药注册范畴。

2.药品说明书中的【用法用量】项，通常不包括以下哪项内容？

A.成人常用剂量

B.儿童剂量计算方法

C.特殊人群（如肝肾功能不全者）的调整剂量

D.剂量单位与疗程

参考答案：C

解析：药品说明书中的【用法用量】项应详细说明成人常用剂量、儿童剂量计算方法、特殊人群（如肝肾功能不全者）的调整剂量、剂量单位与疗程等，但通常不包括特殊人群的调整剂量计算方法，该内容属于【用法用量】项的子项，而非独立项。

3.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.经济效益最大化

B.人员培训最少化

C.风险预防与