第五节 设施与设备实用指南.pdfVIP

第五节设施与设备

本节概述

本节共十条，其中有九条是对药品批发企业的设计、建设、设施设备的硬

件要求，一条是要求对硬件定期进行检查，清洁和维护。

以下要求测量范围在之间的温度的最大允许误差为测量范围在之间的温度的最大允许误差为相对湿度的最大允许误差为RH检查时看系统的技术资料说明书在设备参数描述中检查其准确度和误差超出范围的即为不合格一般来说国产进口设备都能满足要求系统应当自动对药品

新版GSP和《现场检查指导原则》取消了对药品经营企业营业场所、仓库、

药品检验室等一系列有关面积的要求，只对药品经营的设施设备提出了详细的

要求，尤其是对需冷藏冷冻药品的储存、运输提出了新的要求，同时对药品在

储存、运输过程中的温湿度监控系统提出了新的严格要求。本次新一轮的认证

就是要对药品在储存、运输中出现的超标现象采取零容忍的态度，每个检查员

对此都应特别重视。

第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所

和库房。果库体形状制冷机组风机的位置制冷量风压库门的位置库门设施的摆放等均能对测试结果产生影响试验要求a验证点分布均衡性专项布点b试验时间h静态空库前动态满载做库房作业的动态试验期间不能同时做断电试验开门试验等