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2026ich-gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.ICH-GCP适用范围不包括（）

A.上市后研究

B.人体生物利用度研究

C.非治疗性研究

D.动物实验

2.伦理委员会的组成至少有（）人。

A.3

B.5

C.7

D.9

3.申办者提供给研究者的研究资料不包括（）

A.试验方案

B.研究者手册

C.受试者赔偿措施

D.市场调研报告

4.临床试验中，受试者的权益不包括（）

A.知情权

B.隐私权

C.获得经济利益权

D.自愿参加和退出权

5.监查员的职责不包括（）

A.确认试验数据记录与报告

B.协助研究者选择受试者

C.检查试验用药品的供应与管理

D.向伦理委员会报告试验进展

6.病例报告表中数据修改时，应（）

A.直接涂改

B.划改并签名注明日期

C.重新填写表格

D.由监查员修改

7.试验用药品的储存条件应（）

A.符合药品说明书要求

B.常温保存

C.冷冻保存

D.随意保存

8.临床试验结束后，试验用药品应（）

A.由研究者自行处理

B.退回申办者

C.丢弃

D.转卖

9.伦理委员会审查的内容不包括（）

A.试验方案的科学性

B.受试者的权益保护

C.试验的经济效益

D.试验的风险与受益

10.IC