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医疗器械欧盟MDR／IVDR技术文件与符合性声明（DoC）模板
EUMDR/IVDRTechnicalDocumentationDeclarationofConformity
文件编号
BP-076-______
版本号
A/______
生效日期
______年____月____日
页数
共______页
编制
审核
批准
签名/日期：______
签名/日期：______
签名/日期：______
适用部门/岗位
出海（欧盟）
编制要点提示
MDR/IVDR较MDD/AIMDD的三大升级必须体现：临床证据要求显著提高（含等同性论证加严）、PM
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