ISOTS 7552-2-2024 分子体外诊断检查 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范 第2部分：分离的DNA 标准立项发展报告.docxVIP

分子体外诊断检查静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）预检查过程规范第2部分：分离的DNA标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examinationprocessesforcirculatingtumourcells(CTCs)invenouswholeblood—Part2:IsolatedDNA

摘要

随着精准医学和液体活检技术的快速发展，循环肿瘤细胞（CirculatingTumorCells,CTCs）作为肿瘤早期筛查、疗效监测及预后评估的重要生物标志物，已成为分子体外诊断领域的研究热点。然而，CTC在静脉全血中含量极低，其分离、富集及DNA提取等预检查环节对后续分子检测结果的准确性和可靠性具有决定性影响。ISO/TS7552-2:2024《分子体外诊断检查——静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的预检查过程规范——第2部分：分离的DNA》由国际标准化组织（ISO）于2024年正式发布并实施，旨在规范CTC来源DNA的分离、保存及质量控制流程，为临床实验室和体外诊断企业提供统一的技术操作指南。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制过程、主要内容及实施意义