医疗器械洁净室(区)的使用与维护PPT.pptVIP

医疗器械洁净室（区)的使用与维护国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心

洁净区的使用与维护人员要求工作服要求（洁净服)洁净室的清洁要求

洁净区的使用与维护 人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源 由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。 打喷嚏、咳嗽、说话产生很多的粒子（个)人体污染数据人体表面存在的微生物:1.坐着不动散发的微粒有10万个/分钟;2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;普通活动能产生100万个粒子;走动能产生500万个粒子。

洁净区的使用与维护 人员工作接触引起的相互交叉污染 大量运动产生的微粒扩散和传播 气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染粒子通过洁净服散发出来的可能性:面料粗糙、孔隙较大脖领、袖口、裤口破损处

洁净区的使用与维护对人员要求 穿好洁净服,将袖口、脖领、裤口扎紧 带一次性帽子,将头发全部包好 戴一次性口罩,将胡须部位包好特殊要求须戴护目镜 必要时戴乳胶无粉手套对洁净服要求 采用合成聚酯纤维材质面料:单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔能够防止静电产生

洁净区的使用与维护正确洗手的步骤手心搓手心手心搓手背手指交叉手心搓拇指手心搓手腕动作要求 不需要的人员严禁进入无菌区严禁快速走动避免从层流区走过 所有掉在地面上的物品均被污染,即刻采取相应措施