医疗器械法规专业考试题（含详细答案解析）.docxVIP

医疗器械法规专业考试题（含详细答案解析）

考试说明

1.本试卷满分100分，考试时长90分钟

2.考试依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等现行有效法规

3.题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题，答案附文末，解析详细贴合实操工作

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类管理的类别数量为（）

A.二类B.三类C.四类D.五类

2.风险程度最低，通过常规管理即可保证安全、有效的医疗器械类别是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类

3.第三类医疗器械的监管原则是（）

A.备案管理B.注册管理C.强制备案D.自愿注册

4.第一类医疗器械产品实行（）管理

A.上市注册B.产品备案C.生产许可D.经营许可

5.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前申请延续注册

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

7.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当取得（）

A.产品备案凭证B