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医疗器械指导原则专项试题及详细参考答案

适用范围：医疗器械注册、质量体系、研发核查、内审考核

考试时长：90分钟

满分：100分

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.我国医疗器械分类管理的核心依据是（）

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械分类目录及分类规则指导原则

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械生产质量管理规范

2.医疗器械风险程度分类中，第二类医疗器械的风险等级为（）

A.低风险B.中风险C.高风险D.极高风险

3.根据医疗器械通用名称命名指导原则，以下说法正确的是（）

A.可使用“最佳”“精准”等宣传性词汇

B.应当包含核心词、特征词，不得包含夸大、误导性词语

C.可以借用药品通用名称命名

D.可根据市场营销需求随意调整名称

4.医疗器械研发过程中，性能评价指导原则的核心目的是（）

A.美化产品检测数据

B.科学验证产品性能满足预期用途和安全要求

C.简化产品注册流程

D.降低产品生产成本

5.无源医疗器械生物学评价，优先遵循的核心指导原则是（）

A.风险控制优先、逐项全项检测

B.临床需求优先、无需风险评估

C.基于风险管理，结合产品材料、接触方式、接触时间开展评价

D.新旧产品一致，无需重复评价

6.有源医疗器械电磁兼容指导原则主要管控的风险是（）

A