SANS 15223-1-2026 医疗器械标签、标记及随附信息所用符号 第1部分：通用要求 标准立项发展报告.docxVIP

医疗器械标签、标记及随附信息所用符号第1部分：通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—Symbolstobeusedwithmedicaldevicelabels,labellingandinformationtobesupplied—Part1:Generalrequirements

摘要

随着全球医疗器械贸易的持续扩大和医疗产品跨境流通的日益频繁，医疗器械标签与随附信息的标准化已成为保障患者安全、提升监管效率的关键环节。南非标准局（SANS）于2026年3月30日正式实施SANS15223-1-2026标准，该标准等同采用国际标准ISO15223-1，规定了医疗器械标签、标记及随附信息中使用的通用符号要求。本标准旨在通过统一的图形符号体系，消除语言障碍，降低因标签信息误读导致的医疗器械使用风险，同时为制造商、监管机构和终端用户提供明确的技术规范。报告系统梳理了该标准的立项背景、技术框架、核心内容及实施意义，分析了其与ISO国际标准体系的衔接关系，并结合全球医疗器械监管趋势，展望了该标准在非洲地区及国际市场的应用前景。研究认为，该标准的实施将显著提升医疗器械信息的可读性与一致性，对促进医疗器械国际贸易、强化上市后监管具有重要的技术支撑作用。

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