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医疗器械基础知识考核试题（含详细答案解析）

考试说明：本试题满分100分，考试时长60分钟，题型包含单项选择题、多项选择题、判断题、简答题，内容贴合医疗器械经营、使用、监管基础规范，适合从业人员岗前培训、日常考核使用。

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1、我国对医疗器械实行分类管理，依据是医疗器械的（）

A、价格高低B、风险程度C、生产厂家规模D、使用场景

2、第一类医疗器械的风险等级为（）

A、低风险B、中风险C、高风险D、极高风险

3、下列产品中，属于第二类医疗器械的是（）

A、医用口罩B、手术无影灯C、一次性手术衣D、医用冷敷贴

4、第三类医疗器械是指（）医疗器械

A、风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的

B、具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的

C、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的

D、无风险，可随意使用的

5、医疗器械注册证有效期为（）

A、3年B、5年C、8年D、10年

6、第一类医疗器械实行（）管理，无需注册

A、备案B、许可C、审批D、登记

7、医疗器械经营企业必须建立进货查验记录，记录保存期限不得少于（）

A、产品有效期满1年，无有效期的不少于3年B、1年

C、2年D、5年

8、下列行为中，属于医疗器械违规经营