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洁净室微生物控制规范

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一、范围 3

二、术语和定义 4

三、微生物风险评估 8

四、管理职责 10

五、洁净室分级 11

六、环境监测 13

七、人员卫生与行为管理 16

八、设施设备微生物控制 20

九、清洁与消毒 22

十、物料微生物控制 25

十一、生产过程微生物控制 27

十二、取样与检测 28

十三、监测结果评价 30

十四、超标调查与纠正预防 33

十五、记录管理与持续改进 35

范围

适用场景概述

本规范适用于各类涉及微生物控制要求的标准洁净室、洁净厂房及洁净操作区域，涵盖从初始环境准备、过程管控到最终环境状态监测的完整体系，针对包括但不限于生物污染风险较高的实验研发、精密制造、生物医药、高端电子、生物医学检验等领域的洁净环境管理场景，明确微生物控制的核心原则、方法及管控要求，确保不同场景下的微生物污染风险得到有效防控。

适用范围界定

1、空间覆盖范围

本规范覆盖洁净室的全部室内空间，包括洁净区、洁净辅助操作区、洁净附加功能区、洁净过渡过渡区等，包括但不限于恒温恒湿区域、气幕防护区域、生物样本存储区、设备操作区、污染隔离区域等，明确不同空间类型对应的微生物控制要求差异。

2、类型适配范围

本规范适用于具有明确微生物控制要求的各类洁净环境体系，包括但