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医疗器械法规培训考核试题及详细答案

适用人员：医疗器械生产、经营、质量、仓储、售后及管理人员

考试说明：满分100分，考试时间60分钟，题型包含填空题、单选题、多选题、判断题、简答题，所有题目依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等现行法规制定。

一、填空题（每空2分，共20分）

1.我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为________、________、第三类。

2.第一类医疗器械实行________管理，第二类、第三类医疗器械实行________管理。

3.医疗器械注册证有效期为________年，有效期届满需要延续的，应当在届满________个月前提出延续申请。

4.医疗器械经营许可证的有效期为________年。

5.医疗器械经营企业应当建立________制度，对医疗器械采购、验收、储存、销售等全过程进行记录，记录保存期限不得少于________年。

二、单项选择题（每题3分，共30分）

1.风险程度最高、需要采取特别措施严格控制管理的医疗器械是（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类

2.下列属于第二类医疗器械的是（）

A.医用冷敷贴B.一次性使用输液器C.心脏起搏器D.医用脱脂棉

3.申请第二类医疗器械产品注册，申请人应