医疗器械经营法规考核试题及详细参考答案.docxVIP

医疗器械经营法规考核试题及详细参考答案

考试说明：本试题依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家总局令第54号）编制，贴合医疗器械经营企业日常合规管理工作。试题满分100分，考试时长60分钟，题型包含单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题。

一、单项选择题（每题2分，共20分，总计40分）

1.医疗器械经营许可证的有效期为（）

A.3年B.5年C.6年D.10年

2.药品监督管理部门受理第三类医疗器械经营许可申请后，法定办结时限为（）工作日

A.10个B.15个C.20个D.30个

3.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，进货查验记录和销售记录保存期限不得少于（）；无有效期的，保存期限不得少于（）

A.产品有效期满后1年，5年B.产品有效期满后2年，5年

C.产品有效期满后1年，3年D.产品有效期满后2年，3年

4.医疗器械经营企业变更经营场所、经营范围、库房地址的，应当向原发证部门（）

A.备案B.申请变更许可C.口头告知D.无需手续

5.经营企业发现已销售医疗器械存在严重质量隐患、可能危害人体健康的，应当立即（）

A.停止销售，主动召回B.降价促销清库存

C.仅上报监管部门D.继续销售并观察情况

6.未经许可从事第三类医疗