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基因编辑技术监管标准体系构建课题申报书

一、封面内容

项目名称：基因编辑技术监管标准体系构建课题

申请人姓名及联系方式：张伟，zhangwei@

所属单位：中国生物技术研究院

申报日期：2023年10月26日

项目类别：应用研究

二．项目摘要

基因编辑技术作为生物医学领域的性工具，在疾病治疗、农业改良等方面展现出巨大潜力，但其伦理风险和潜在安全问题是全球关注的焦点。当前，我国基因编辑技术的监管尚处于起步阶段，缺乏系统化、标准化的监管框架，难以有效平衡技术创新与风险防控。本课题旨在构建一套科学、全面的基因编辑技术监管标准体系，以应对技术快速发展带来的挑战。课题将首先梳理国内外基因编辑技术监管的现状与差异，分析现有监管体系的不足，并结合我国国情提出改进方向。其次，通过多学科交叉研究，涵盖伦理学、法学、生物学、公共卫生等领域，系统研究基因编辑技术的风险分类、安全评估方法、伦理审查标准等内容，形成一套涵盖技术规范、风险评估、伦理审查、监管流程等环节的标准化体系。课题将采用文献研究、专家咨询、案例分析、模拟评估等方法，重点解决基因编辑技术在临床应用、农业育种等不同场景下的监管难题，提出差异化的监管策略。预期成果包括一套完整的基因编辑技术监管标准体系框架，以及相应的技术指南、伦理规范和监管政策建议，为我国基因编辑技术的安全、有序发展提供理论支撑和实践依据。本课题的研究成果将有助于提升我国在基因